Debat: Syddansk Universitet: EMA kontrakter er ikke ulovlige

Af Jesper Hallas, professor, overlæge, dr.med, Afdelingen for Klinisk Farmakologi og Farmaci, Syddansk Universitet

Forskerforum har valgt at videreformidle en artikel fra bloggen, psykiatriavisen.dk, om Syddansk Universitets kontrakt med det europæiske lægemiddelagentur (EMA) vedrørende udførelse af en forskningsopgave.

Læs: SDU har skrevet under på ulovlig tavshedsklausul

Artiklens to bærende postulater er, at kontrakten er ulovlig, idet den ikke sikrer forskerne publikationsret, og at EMA er i lommen på lægemiddelindustrien, da EMA for en stor dels vedkommende er finansieret af denne. De to kædes i psykiatriavisen sammen til at SDU er købt af industrien til at være tavse om deres forskningsresultater, altså har fået mundkurv på.

Det første postulat er faktuelt forkert. Projektet er iværksat på initiativ af EMA i et forsøg på at vurdere effekten af udmeldinger om at et konkret lægemiddel skal bruges mere varsomt. Bliver det derefter reelt brugt mindre? Hvor meget mindre? Hvor hurtigt og hvor længe? Forskydes forbruget i retning af andre lægemidler, der er mindst lige så problematiske? Et konsortium bestående af universiteter fra Skotland, England, Holland og Danmark (SDU) vandt en licitation om at udføre studiet. I kontrakten forbeholder EMA sig visse rettigheder til resultaterne. EMAs rettigheder er således i detaljer beskrevet i framework contract og specific contract, der et sted angiver at EMA skal godkende eventuelle publikationer, dvs den problematiske klausul. Dog fremgår det klart af Artikel I.6 i specific contract og på side 1 i framework contract, at konsortiedeltagerne kan publicere, og desuden at ”ENCePPs code of conduct” – som utvetydigt specificerer at forskerne har publikationsret – har forrang for framework contract.  ENCePP er i øvrigt et EMA organ.

Hverken EMA eller SDU har altså handlet ulovligt. Der er i værste fald tale om en klodset udformning af kontrakten fra EMAs side, hvor der indgår en problematisk klausul, som derefter over-rules af en anden og mere korrekt klausul. Jeg citeres for, at det er en ”uskik”, hvilket vel er den rette betegnelse. Jeg kan tilføje, at forskerkonsortiet allerede har udarbejdet et udkast til publikation, som i øjeblikket cirkulerer mellem forskerne til finjustering.  Dette ville ikke være sket, hvis der var tvivl om at vi kunne publicere.

Det andet postulat er mildest talt fortænkt. Det er korrekt, at EMA for en stor dels vedkommende er finansieret af de afgifter, medicinalindustrien betaler for at få lov at markedsføre deres lægemidler i EU. Men lægemiddelindustrien kan ikke fravælge at betale EMAs afgifter, og der findes intet andet organ der kan give markedsføringstilladelse. Så det er svært at se, hvilken klemme industrien har på EMA. EMA har da heller ikke ligefrem ry for at være eftergivende over for lægemiddelindustrien. Og hvad er alternativet? Ville vi hellere have haft EMA finansieret af EUs skatteydere frem for af dem der tjener penge på lægemiddelmarkedet og som nødvendiggør et overstatsligt apparat til lægemiddelovervågning og -administration? Konstruktionen og finansieringen af EMA er bestemt en seriøs diskussion værd, men den skal ikke tages i en sammenhæng, hvor det skal bruges til at mistænkeliggøre forskere.

Så postulatet om at SDU på ulovlig vis er betalt til at være tavse bygger på en løs sammenkædning af en forkert og en stærkt fortænkt forudsætning.